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食药总局发布《新万博manbetx客户端生产许可管理办法》和《新万博manbetx客户端经营许可管理办法》

发布日期:2015-09-02  来源:国家新万博manbetx客户端药品监督管理总局   浏览次数:11574

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万博体育app登录新万博manbetx客户端网讯:    为规范新万博manbetx客户端生产经营许可活动,加强新万博manbetx客户端生产经营监督管理,保障公众新万博manbetx客户端安全,2015年8月26日,国家新万博manbetx客户端药品监督管理总局局务会议审议通过《新万博manbetx客户端生产许可管理办法》和《新万博manbetx客户端经营许可管理办法》。8月31日,国家新万博manbetx客户端药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令,两局令于2015年10月1日起施行。

  新万博manbetx客户端生产经营许可是通过事先审查方式提高新万博manbetx客户端安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神,按照确保新万博manbetx客户端安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求,国家新万博manbetx客户端药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法,结合基层监管需求和社会反映意见,吸收借鉴国内外有益经验,着力破解许可工作重点难点问题,经广泛调研、多次论证,形成《新万博manbetx客户端生产许可管理办法》和《新万博manbetx客户端经营许可管理办法》。主要内容包括:

  一、坚持简政放权。一是将新万博manbetx客户端流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为新万博manbetx客户端经营许可,减少许可数量。二是将新万博manbetx客户端添加剂生产许可纳入《新万博manbetx客户端生产许可管理办法》,规定新万博manbetx客户端添加剂生产许可申请符合条件的,颁发新万博manbetx客户端生产许可证,并标注新万博manbetx客户端添加剂。

  二、明确许可原则。一是新万博manbetx客户端生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。二是新万博manbetx客户端生产许可实行一企一证原则,即同一个新万博manbetx客户端生产者从事新万博manbetx客户端生产活动,应当取得一个新万博manbetx客户端生产许可证;新万博manbetx客户端经营许可实行一地一证原则,即新万博manbetx客户端经营者在一个经营场所从事新万博manbetx客户端经营活动,应当取得一个新万博manbetx客户端经营许可证。三是新万博manbetx客户端药品监督管理部门按照新万博manbetx客户端的风险程度对新万博manbetx客户端生产经营实施分类许可。

  三、实施分类许可。一是新万博manbetx客户端生产分为粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便新万博manbetx客户端,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻新万博manbetx客户端,薯类和膨化新万博manbetx客户端,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货新万博manbetx客户端及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健新万博manbetx客户端,特殊医学用途配方新万博manbetx客户端,婴幼儿配方新万博manbetx客户端,特殊膳食新万博manbetx客户端,其他新万博manbetx客户端等31个类别。二是新万博manbetx客户端经营主体业态分为新万博manbetx客户端销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。新万博manbetx客户端经营项目分为预包装新万博manbetx客户端销售、散装新万博manbetx客户端销售、特殊新万博manbetx客户端销售、其他类新万博manbetx客户端销售;热食类新万博manbetx客户端制售、冷食类新万博manbetx客户端制售、生食类新万博manbetx客户端制售、糕点类新万博manbetx客户端制售、自制饮品制售、其他类新万博manbetx客户端制售等10个类别。

  四、特殊新万博manbetx客户端生产从严许可。一是省级新万博manbetx客户端药品监督管理部门负责特殊新万博manbetx客户端的生产许可审查工作。二是特殊新万博manbetx客户端生产企业除需要具备普通新万博manbetx客户端的许可条件外,还应当提交与所生产新万博manbetx客户端相适应的生产质量管理体系文件以及产品注册和备案文件。

  五、明确许可证编号规则。一是新万博manbetx客户端生产许可证编号由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:3位新万博manbetx客户端类别编码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、4位顺序码、1位校验码。二是新万博manbetx客户端经营许可证编号由JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。

  六、明确许可证载明事项。为强化责任落实,一是新万博manbetx客户端生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码、法定代表人、住所、生产地址、新万博manbetx客户端类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。二是新万博manbetx客户端经营许可证应当载明:经营者名称、社会信用代码、法定代表人、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

  七、增强操作性。一是明确新万博manbetx客户端添加剂生产许可的管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用有关新万博manbetx客户端生产许可的规定。二是生产同一新万博manbetx客户端类别内的事项、外设仓库地址等事项发生变化的,新万博manbetx客户端生产者不需要增加或者变更许可,只需要在变化后10个工作日内向原发证的新万博manbetx客户端药品监督管理部门报告即可。三是在变更或者延续新万博manbetx客户端生产经营许可申请中,申请人声明生产经营条件未发生变化的,新万博manbetx客户端药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

  国家新万博manbetx客户端药品监督管理总局要求地方各级新万博manbetx客户端药品监督管理部门认真做好《新万博manbetx客户端生产许可管理办法》《新万博manbetx客户端经营许可管理办法》的宣传贯彻工作,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理,不断提高新万博manbetx客户端安全管理能力和水平,有效防控新万博manbetx客户端安全风险,保障公众饮食安全。

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