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国家新万博manbetx客户端药品监督管理局关于发布保健新万博manbetx客户端生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告(第67号)

发布日期:2013-01-11  来源:国家新万博manbetx客户端药品监督管理局   浏览次数:17665

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万博体育app登录新万博manbetx客户端网讯:    为规范保健新万博manbetx客户端生产经营行为,加强企业索证索票和台账管理,根据《中华人民共和国新万博manbetx客户端安全法》及其实施条例、《国务院关于加强新万博manbetx客户端安全工作的决定》、《国务院关于加强新万博manbetx客户端等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规,国家新万博manbetx客户端药品监督管理局组织制定了《保健新万博manbetx客户端生产经营企业索证索票和台账管理规定》,现予发布,自2013年3月1日起施行。

  特此公告。

  国家新万博manbetx客户端药品监督管理局

  2012年11月8日

  保健新万博manbetx客户端生产经营企业索证索票

  和台账管理规定

  第一章 总则

  第一条 为规范保健新万博manbetx客户端生产经营行为,保证产品质量,做到产品可追溯,根据《中华人民共和国新万博manbetx客户端安全法》及其实施条例、《国务院关于加强新万博manbetx客户端安全工作的决定》、《国务院关于加强新万博manbetx客户端等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规,制定本规定。

  第二条 在中国境内从事保健新万博manbetx客户端生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

  第三条 生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度,索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件建档备查,同时加强台账管理,如实记录购销信息。

  第四条 生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作,及时整理有关档案文件,相关人员应当经过培训。

  第五条 应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案,有关文件应当保存至产品保质期结束后1年,且保存期限不得少于2年。保健新万博manbetx客户端生产经营企业应逐步实现信息化管理,建立电子档案。

  第六条 涉及保健新万博manbetx客户端经营企业的市场开办者应当建立健全保健新万博manbetx客户端安全管理制度,明确保健新万博manbetx客户端安全管理责任,定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

  第二章 索证索票管理

  第七条 保健新万博manbetx客户端生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书(含技术要求、产品说明书等)和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。

  第八条 生产企业索证应当包括以下内容:

  (一)供货者的营业执照或有关证明文件。

  (二)原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件,或其他证明材料。涉及进口的,应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。

  (三)原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的,应当索取检疫合格证明。

  (四)涉及商标、条形码印刷的,应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。

  (五)法律法规规定的其他材料。

  无法提供文件原件的,可以提交复印件;复印件应当逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。

  第九条 生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

  第十条 经营企业索证应当包括以下内容:

  (一)保健新万博manbetx客户端生产企业和供货者的营业执照。

  (二)保健新万博manbetx客户端生产许可和流通许可证明文件,或其他证明材料。

  (三)保健新万博manbetx客户端批准证书(含技术要求、产品说明书等)和企业产品质量标准。

  (四)保健新万博manbetx客户端出厂检验合格报告。进口保健新万博manbetx客户端还应当索取检验检疫合格证明。

  (五)法律法规规定的其他材料。

  无法提交文件原件的,可提交复印件;复印件应当逐页加盖保健新万博manbetx客户端生产企业或供货者的公章并存档备查。

  第十一条 经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健新万博manbetx客户端的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

  第十二条 实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业,可由总部统一索取查验相关证、票并存档,建立电子化档案,供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健新万博manbetx客户端,应当按照要求自行索证索票。

  第十三条 生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健新万博manbetx客户端的,应当索取同批次产品的出厂检验报告,检验报告应当符合国家有关标准要求。

  第三章 台账管理

  第十四条 生产经营企业应当实行台账管理,建立购货、销售台账,并如实记录。

  第十五条 购货台账按照每次购入的情况记录,内容至少包括:名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

  第十六条 销售台账按照每次销售的情况记录,内容至少包括:名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。

  生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。

  第十七条 应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健新万博manbetx客户端的召回、退货、销毁等处理情况。

  第四章 附则

  第十八条 本规定由国家新万博manbetx客户端药品监督管理局负责解释。

  第十九条 本规定自2013年3月1日起施行。

 

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